La multinacional farmacéutica Pfizer Co., de Estados Unidos, realizó un ensayo clínico «ilegal» durante una epidemia de meningitis en Nigeria, en 1996, según asegura en un informe un comité de expertos médicos del país africano, encargados por su Gobierno de investigar este asunto. El documento, al que ha tenido acceso el diario The Washington Post, indica que la compañía vulneró la legislación internacional, manipuló documentos y actuó sin autorización oficial y al margen de toda ética en lo que califica de «un claro caso de explotación del ignorante».

Pfizer se defendía ayer de estas acusaciones señalando, en un comunicado, que contó con el permiso del Gobierno de Nigeria, entonces una dictadura militar, y que veló «por los mejores intereses de los niños». «Si hay un fármaco que puede servir para salvar vidas y está en su última fase de experimentación, es ético probar si es eficaz cuando están muriendo niños, aunque pudieron haber afinado en el tema burocrático», declaraba ayer un portavoz de la farmacéutica a EL MUNDO.

La historia de lo sucedido recuerda mucho al argumento de la novela de John Le Carré, El jardinero fiel. En 1996, Pzifer realizaba el ensayo clínico de un nuevo antibiótico, el Trovan (trovafloxacina), indicado para neumonías, gonorrea, sinusitis y bronquitis. Fue entonces cuando saltó la noticia de un brote de meningitis en los alrededores de la ciudad nigeriana de Kano y la compañía decidió probar el Trovar para esta infección en un centenar de niños. El Gobierno nigeriano, según la versión de Pfizer, fue informado en todo momento.

Documento manipulado

Sin embargo, el informe de los expertos indica que nunca hubo una autorización oficial y que el documento de un Comité de Etica del Hospital de Kano presentado por la compañía está manipulado en sus fechas, puesto que ese organismo se creó seis meses después de que finalizara el experimento.

Otro punto oscuro es el relativo al consentimiento de los padres.Pfizer asegura que fue verbal y que se les informó en el idioma hausa de la zona mediante enfermeras bilingües. Para la presidenta de Médicos del Mundo, Teresa González, éste es un asunto muy polémico. «Las familias nunca van a decir que no si les ofreces dinero o sencillamente las medicinas gratis porque no tienen nada. Debería haber una legislación internacional que protegiera a las personas sin recursos de estos ensayos clínicos», argumenta.

En similares términos se expresa Emilia Herranz, presidenta de Médicos Sin Fronteras (MSF), quien recuerda que los ensayos clínicos son necesarios para tener nuevos fármacos, pero cumpliendo las normas. «En muchos países pobres no existe ese marco jurídico, los comités de bioética, si los hay, están mal estructurados y es fácil convencer a un paciente de que participe o que no se entere de que forma parte de un ensayo clínico», argumenta.

En este caso, los expertos no saben con certeza si explicaron a las familias que se trataba de un experimento con un fármaco sin registrar y que había productos alternativos, como los que estaba suministrando MSF en el mismo centro. Según el documento, Pfizer nombró director del ensayo a un doctor del hospital, Abdulhamid Isa Dutse, «ingenuo y explotado».

Pzifer asegura que el Trovar salvó vidas, con un índice de supervivencia entre sus pacientes del 94,4%, frente al 93,8% de otro antibiótico (la ceftriaxona), pero también se sabe que cinco niños murieron y, en concreto, una niña de 10 años, la paciente 0069, falleció sin que se la facilitara otro tratamiento.

Para el comité de expertos, el carácter filantrópico del ensayo se desvirtúa en el hecho de que a las seis semanas de su llegada a Kano, y cuando la epidemia aún continuaba con virulencia, los investigadores de Pzifer se subieron de nuevo a su avión DC – 4 y regresaron a EEUU. Después no realizaron ningún estudio posterior sobre los efectos a largo plazo del tratamiento sobre los menores de edad.

El portavoz en España de la compañía reconoce que el Trovar no se prescribe ahora para curar la menintigis. «·Cuando un antibiótico está en fase experimental, puede utilizarse para varias infecciones y con los ensayos se ve en cuáles se va a centrar», señala. Los expertos les acusan directametne de vulnerar las leyes nigerianas, la Convención de Derechos del Niño y la Declaración Internacional de Helsinki sobre Investigación Médica.

Al año siguiente de ese ensayo, la Agencia del Medicamento americana (la FDA) aprobó el fármaco en cuestión, pero sólo para adultos.Dos años después, al comprobarse que tenía graves efectos secundarios en el hígado – incluso se documentaron seis casos de defunción – , su uso se limitó al ámbito hospitalario en este país, nunca para niños. La Unión Europea no ha dado permiso para su comercialización.

En Pfizer España no entendían ayer por qué la noticia se publica ahora. Tampoco lo saben las 30 familias de los niños nigerianos del ensayo que iniciaron un proceso judicial contra la farmacéutica en EEUU y ahora van a retomar la demanda. Lo que sí se sabe es que el comité de expertos culminó la investigación hace cinco años y que desde entonces ha sido confidencial. Una fuente anónima es quien se lo ha hecho llegar The Washington Post, que prefiere omitir su nombre para salvaguardar su seguridad.

Ni siquiera la responsable nigeriana de la Agencia del Medicamento, Dora Akunyili, es capaz de explicar por qué se mantiene en secreto.